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醫療器械MDR認證

醫療器械MDR認證簡介

2017年4月,歐盟相繼發布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規,并于2021年5月26日起強制實施,取代了原醫療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫療器械產品如需進入歐盟市場,必須按照歐盟MDR法規進行注冊認證,取得CE認證證書。


醫療器械MDR認證的分類等級


MDD認證根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

等級 設計階段 生產階段
I類 自我符合聲明 自我符合聲明
I類(測量功能) 自我符合聲明 申報機構
I類(滅菌) 自我符合聲明 申報機構
II a類 自我符合聲明 申報機構
II b類 申報機構 申報機構
III類 申報機構 申報機構

醫療器械CE認證所需技術資料
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容:

- 生產商/或歐洲代表名址;

- 產品及型號描述;

- 風險評估;

- 基本安全點檢表;

- 適用之調合標準/或其他標準;

- 市場反饋及抱怨分析;

- 使用說明及標簽;

- 線路、圖表(適用的話);

- 計算書、測試報告或其它證明材料;

- 檢驗過程及過程描述;

- 滅菌或其它特殊過程(適用的話);

- 滅菌類產品的包裝材料及方法;

-質量體系、質量手冊;

-上市后監管計劃;

-上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR);

-器械的可追溯性信息(UDI);

-歐盟授權代表;

-歐洲注冊;

-符合性聲明文件。


醫療器械MDR認證辦理


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